Tucker Embryo Catheter™ Kullanım Talimatı

Ürün Açıklaması:

Tucker Embriyo Kateter™ (TEC) ( ftr120 ve ftr123) in vitro fertilizasyon işleminde, embriyoları rahim boşluğuna yerleştirmek için tasarlanmış, steril, tek kullanımlık, yumuşak ve esnek bir Embriyo Transfer Kateteridir. Her kateterin ucunda, ultrason altında görünürlük için mat bir kısım vardır. Embriyolar ucu açık olan peletan kateter içine doğrudan geçer. Kateterler  Luer Lock adaptörleri dahil 20 cm (açık yeşil hub) ve 23 cm (koyu yeşil hub) çalışma uzunluğuna sahiptir. Renk kodlu hublar farklı uzunlukları gösterir. Her Tucker Embriyo Kateter™ (TEC) rahim içine yumuşak geçiş sağlayan ve şekil verilebilen bir dış kateter ile birlikte ambalajlanmıştır. Serviks içine ilerleme derecesini belirlemek için beş adet siyah derinlik işaretleri 1 cm aralıklarla dış kateterin distal kısmında yer almaktadır. İç kateterin proksimal kısmında 1 cm aralıklarla bulunan beş siyah derinlik işaretleri de rahim içine ilerleme derecesini gösterir. Tucker Embriyo Kateter™ (TEC) kullanımdan sonra atılan bir steril petrothane koruyucu kılıf içinde korunmaktadır.

Sadece Tucker Embriyo Kateter™ (TEC) ile kullanılmak üzere isteğe bağlı Stilletler tasarlanmıştır. Stiletler ayrı bir ambalaj içinde satılır. Koyu yeşil hub 23 cm (ftr223) ve açık yeşil hub 20 cm (ftr220) olmak üzere iki ayrı renk kodunda iki farklı uzunluğu vardır.

Kullanım Endikasyonları:

Bu ürün, rahim boşluğuna embriyoların transferi için tasarlanmıştır.

Kontrendikasyonlar:

Bu ürünlerin kullanımını gerektiren prosedürler kronik servikal enfeksiyon varlığında ya da yeni pelvik inflamatuar hastalık sonrası kontrendikedir. Ürünler intrafallopiyan tüp prosedürleri için değildir.

Steril:

Etilen Oksit Gaz (ETO) ile steril edilmiştir. Açılmış ve hasar görmüş ambalajları kullanmayın.

Endotoksin Testi:

LAL endotoksin testi jel-pıhtı yöntemi ile yapılmıştır. Test, İnsan ve Hayvan Parenteral İlaçlar, Biyolojik Ürünler ve Tıbbi Cihaz ürünleri için Endotoxin LAL testi geçerliliği, USP XXII ve Aralık 1987 FDA Klavuzu gereklilikleri ile uyumlu bir şekilde gerçekleştirilir. Endotoksin kabul düzeyi 20 EU yu geçmemelidir.

96- saatlik Tek Hücre Fare Embriyo (MEA) Testi:

Tucker Embriyo Kateter™ (TEC) lerinin her lotu 1-hücre fare embriyo testine (MEA) tabidir. Blastosist gelişimi 96 saat sonra % 80 veya daha fazla ya da buna eşit olanlar test maddeleri için toksik olmayan olarak kabul edilir. 

Uyarı:

Kullanmadan önce hasar veya delikler için her ambalajı inceleyin. Paket hasarlı, kırık veya paket üzerindeki son kullanma tarihi geçmişse bu ürünü atın.

Önlemler / uyarılar:

Federal (ABD) yasalar bu cihazın satışını ve siparişini doktorlarla sınırlamaktadır.

Tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra, yerel tehlikeli atık prosedürlerine göre atın. Enfeksiyon potansiyel riski için yeniden sterilize etmeyin.

Ø    Hiçbir durumda kateter, rahim boşluğunun direnişine karşı rahim içine doğru zorlanmamalıdır.

Ø    Dış kılıf, internal os’dan daha ileriye doğru ve rahim boşluğuna asla girmemelidir.

Ø    Yerel kurallara uygun olarak in vitro fertilizasyon konusunda yetkili bir kişi tarafından ya da başkanlığında kullanılmalıdır.

Ø    Embriyolar mümkün olduğunca en kısa sürede uterusa transfer edilmelidir.

Ø    Embriyolar kateter içinde kalabilir.

Ø    Embriyolar hasarlı ve cansız hale gelebilir.

Ø    İç Kateter, giriş sırasında bazen kendi üzerine katlanıp dolanarak embriyolar rahim ağzı kanalına bırakılabilir. (Ultrason altında bazen kateter ucunun nerede olduğunu görmek zor olabilir.)

Ø    Eğer kateter fundusa çok yakın yerleştirilirse, embriyo Fallop tüpüne bırakılabilir ve ektopik gebelikle  sonuçlanabilir.

Ø    İç kateter içinin özellikle de uç kısmının pürüzsüzlüğü çok önemlidir, bu yüzden bir tıkanıklık embriyolara zarar verebilir.

Olumsuz Tepkiler:

Kateter kullanımına ilişkin hiçbir advers reaksiyonlar bildirilmemiştir. Ancak kateter ile iç servikse geçilirken hafif kramplar beklenebilir. Her durumda Kullanım Talimatında yer alan KONTRAENDİKASYONLAR, ÖNLEMLER VE UYARILAR not alınarak, takip edilmelidir.

Kullanım Talimatı:

Ø    Aşağıda kullanım talimatlarını önerilmektedir. Kullanılan tekniğe ilişkin nihai karar hekim sorumluluğundadır.

Ø    1. Hastayı dorsal lithogeny pozisyonuna getirin.

Ø    2. Bir vajinal spekulum ile rahim ağzını görün ve serum fizyolojik veya embriyo kültür medyumu ile nemlendirilmiş pamuk ile nazikçe silin.

Ø    3. Standart protokolunuz uyarınca, Luer Lock bağlı bir şırınga kullanarak iç kateter içine embriyoları yükleyin.

Ø    4. Hub bağlı olan iç kateter, dış ve iç os geçilerek orta rahim boşluğuna doğru ilerlenir. Servikal kanal geçilirken yavaşça kateteri döndürmek gerekli olabilir.

Ø    5. Eğer zorluk yaşanırsa, kateteri geri çekin ve dış kılıfı birkaç santimetre ilerletin, ya da dış kılıfın hub’ı ile iç kateterin ucunu pürüzsüz bir çıkıntı sağlayan konuma getirin. Dış kılıfa hastanın anatomisine uyan bir biçimde şekil verin ve internal os’u bu pozisyonda geçin (iç kateter retracing önce yapılmalıdır). İç kateteri orta rahim boşluğuna doğru ilerletin.

Ø    6. Kateterin ucunu dereceli bir kılavuz kullanarak fundustan yaklaşık 1cm’ye yerleştirin. Ucundan aşırı mukusu çıkarmak için kateteri yavaşça döndürün.

Ø    7. Embriyoları boşaltın.

Ø    8. Rahim ortamını stabilize bırakmak için ve yavaşça kateteri çıkarın.

Ø    9. Kateter içinde embriyoların kalmadığını control etmek için kateteri embriyologa verin.

Ø    10. Eğer gerekiyorsa embriyo transferini tekrar edin.

Ø    11. Yerel tıbbi tehlikeli atık uygulamalarına uygun kateter imha edin.

 

Beyaz dış kılıf, iç kateteri sabit tutar ve yerleştirme işlemlerini daha iyi yapar ve ideal olan internal os’un içine yerleştirmeye gerek olmamasıdır. Ancak, zaman zaman, iç kateterin kolay geçişine, genellikle internal os seviyesinde dirençle karşılaşılır. Böyle bir durumda, beyaz dış kılıf kateter hub’ı serbest bırakılır ve external os’a doğru ilerlenir, böylece yumuşak iç kateter yardımıyla kanala doğru geçişi sağlanır. Direnç devam ederse bir şekil verilebilir kanül (ftr220 ve ftr223) serviksin kolay geçişine olanak sağlamak için kullanılabilir.

Ürün Adı                                                                                              REf. No

Tucker Embryo Catheter™ 20 cm	FTR120
Tucker Embryo Catheter™ 23 cm	FTR123
Tucker Stylettes™ 20 cm	FTR220
Tucker Stylletes™ 23 cm	FTR223
Tucker Embryo Trial Catheter™ 20 cm	FTR320
Tucker Embryo Trial Catheter™ 23 cm	FTR323